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1.預(yù)期用途
世界衛(wèi)生組織抗SARS-CoV-2免疫球蛋白的第二項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是從2020年5月至8月期間英國(guó)從7名SARS-CoV2患者中獲得的0.25 mL合并血漿的凍干等效物。根據(jù)抗體滴度選擇匯集源材料，使其與世界衛(wèi)生組織第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)20/136的水平相似，并對(duì)溶劑型洗滌劑進(jìn)行處理，以最大限度地降低包膜病毒的風(fēng)險(xiǎn)[1]。該制劑已在國(guó)際合作研究[2]中進(jìn)行了評(píng)估。

該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)使用嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2型早期分離株的中和試驗(yàn)（2020年）。對(duì)于針對(duì)關(guān)注變異的中和測(cè)定中使用的二次試劑的校準(zhǔn)，應(yīng)使用第一個(gè)世界衛(wèi)生組織抗SARS-CoV-2變異毒株免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼21/338。

該制劑也可用作協(xié)調(diào)結(jié)合抗體測(cè)定的內(nèi)部參考試劑。

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。


3.單位面積
世界衛(wèi)生組織第二個(gè)SARS-CoV-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指定效力為356 IU/安瓿，用于中和抗體活性。在0.25 mL蒸餾水中重構(gòu)后，制劑的最終濃度為1424 IU/mL。在合作研究中，已評(píng)估該制劑對(duì)變異毒株的中和活性和結(jié)合抗體[2]。下文列出了與第一個(gè)世界衛(wèi)生組織抗SARS-CoV-2免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)20/136相關(guān)的報(bào)告為幾何平均值的效力。這些值基于合作研究中使用的測(cè)定結(jié)果，僅供參考。